国内首个癌症早筛三类证诞生 结直肠癌阴性预测值高达99.6% (国内首个癌症骨转移检测问世)

雷锋网消息，11月25日，诺辉健康宣布，国家药监局批准了公司旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清适用于“40岁-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”

这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。

据雷锋网了解，常卫清会保持1996元的价格，并且在医院客户之外，拓宽民营体检、保险、互联网医疗等院外渠道。

诺辉健康成立于2015年，是国内最早切入结直肠癌早筛市场的企业，在北京、杭州、广州均设有医学检验实验室。目前，诺辉健康的产品管线覆盖肠癌、宫颈癌、胃癌、肺癌、肝癌等领域，旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清和噗噗管）已获得国家药品监督管理局的批准并已商业化。

早在6年前，国外已经有一款基因检测早筛产品“Cologuard”获批上市。事实上，从在全国范围来看，癌症早筛这一市场起步的时间较晚，诺辉健康的常卫清产品有着填补“空白”的意义。

据雷锋网了解，2014年8月，美国FDA批准“大肠卫士”（Cologuard），一种粪便检查的体外检测仪(ExactSciencesCorporation)用于结直肠癌（CRC）筛查。Cologuard的目的在于定量检测与结直肠肿瘤相关的DNA标记物，及人类粪便中存在的潜血红蛋白。

随后，FDA将Cologuard纳入CMS（美国医疗保险和医疗补助服务中心）的覆盖范围内，并由Medicare承保。美国癌症协会指南也将Cologuard纳入到了推荐的结肠直肠癌筛查选项列表中。

也正是看到Cologuard的成功，促使诺辉健康寻求做出“中国的Cologuard”。

诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青介绍，常卫清历经7年研发，投入超过1亿美元，并完成了中国首个前瞻性、大规模、多中心癌症早筛注册临床试验“Clear-C”，最终拿下了中国癌症早筛第一证。

诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青

回忆审批的进程，朱叶青说到，刚开始做临床试验设计方案时，我们反复问国家药监局：中国能不能批一张癌症早筛的证？国家药监局的领导表示，“我们从来没有说不能有这张证，但是问题是你愿不愿意进行风险这么高的尝试，只要能达到我们的预期，我们就敢批。”

2018年9月，在国家药品监督管理局的指导和督导下，“Clear-C”正式启动，历时16个月，累计入组5881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据，这也成为中国癌症早筛研究的一个重要节点。

“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会候任主委、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授表示，此次试验有三个特点：一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。

“所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。“Clear C”大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。对中国的恶性肿瘤筛查，具有重要价值。”

朱叶青在发布会上说到，有意义的癌症早筛要满足三点： 明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段。 常卫清®可以明确指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查，实现普通人居家便捷无创取样。

同时，癌症早筛的意义不仅仅是降低癌症的死亡率，更重要的是降低癌症的发病率。

中国是全球结直肠癌发病率最高的国家，新发病例已经从2015年的38.8万宗增加到了2019年的44万宗，年复合增长率达到3.2％。由于结直肠癌病期发展长的特性，留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗。

“尽管我国癌症态势严峻，但结直肠癌的发病率还是得到了一些控制。”中国癌症基金会理事长赵平教授表示，结直肠癌的防治重点在于早诊早治，结直肠癌的早诊率可以超过90%，这是一个非常成熟的技术，可以满足临床和被检人群的根本需求。

从产品端来看，阴性预测值（NPV）是衡量癌症早筛产品的权威国际指标，也是常卫清产品能够获批的决定性因素。

阴性预测值（NPV）表示阴性的受试者中，真正未患病者的所占比例。作为国际公认衡量早筛产品性能的权威指标，NPV用来评价癌症早筛产品的“防漏检”能力。

江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授曾表示，癌症早筛的核心在于早诊早治。早期发现结直肠癌（及癌前病变）可有效降低个人的医疗费用，并有显著的卫生经济学价值。结直肠癌前病变的治疗费2万元，而晚期（四期）的治疗费用超过25万元。

诺辉健康CEO朱叶青表示，筛查的主要价值是排除阴性，要实现筛查就得做到“判断是阴性的人，一定要是没问题的，可以放心不用再做肠镜了”；至于“判断是阳性的人，则可能有问题的”，这就需要进一步采取其他临床手段加以诊断。

根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚表示，“在过去几年当中，爱康有7.5万人用常卫清做了早期筛查，阳性率为9%。常卫清对早期癌症筛查非常有效，不仅能提高肠镜的依从性，也能有效发现肠癌的癌前病变。”

据雷锋网了解，诺辉健康三位创始人本科均毕业于北京大学生命科学学院。董事长兼首席科学官陈一友博士拥有逾20年肿瘤领域研发经验，为六项美国专利及逾20项全球专利申请发明者，并于专业科研医学杂志发表多篇论文。

朱叶青曾为三星、路透金融、GE金融等世界500强企业任高管。吕宁是杜克大学微生物学博士，斯坦福大学博士后，曾就职于罗氏诊断、Quest Lab等多家知名分子诊断公司拥有上十载IVD开发经验，已领导或直接参与八个产品的开发过程，其中五个在欧美上市。

雷锋网了解到，截至目前，诺辉健康已获得六轮超1.6亿美元融资，今年7月刚刚完成3000万美元E轮融资，由Rock Springs Capital领投，奥博资本(OrbiMed)、礼来亚洲基金 (LAV)、Cormorant Asset Management、华润正大生命科学基金、Octagon Capital和老股东启明创投跟投。

11月10日，诺辉健康向港交所提交招股书。

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