Watch心电图功能获FDA二类许可 Alphabet旗下Verily Study (watch心率变异性解读)
谷歌母公司AlPhabet旗下专注医疗科技领域的子公司Verily近日宣布，其智能手表Study Watch的ECG心电图功能（on-demand ECG feature），获得了美国食品药物管理局FDA 510（k）的认证许可。
从2017年上市至今，Study Watch的ECG功能FDA认证许可道路走过了两年时间。
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“处方专用”智能手表
Study Watch并非首个获得FDA许可的智能手表。2018年，苹果获得FDA许可，宣布Apple Watch Series 4具备ECG 心电图功能。在当时看来，ECG 心电图功能似乎是Apple Watch很炫酷的功能。而现在，ECG正在成为许多智能手表的标配。
Verily方面表示，ECG功能“旨在记录、存储、传输和显示单通道心电图节律，并指示医疗专业人员、已知或疑似心脏病的成人患者以及具有健康意识的个人使用。”
尽管目前智能手表ECG功能的使用案例有限，但医生仍从中嗅到一丝危险。部分医生认为，繁多的数据可能会导致完全健康的人进行不必要的医生访问，使医疗保健系统受到压力。
但Study Watch并不会导致这一问题，因为目前它属于“处方专用设备”，并不是一款面向消费者的智能手表。只有当医生指定佩戴时，患者才会从医生处获取Study Watch用来监测心电。
据外媒The Verge报道，在研究应用中，虽然Study Watch使用了和医务室相同的“单道心电”方法来测量心电图，但准确度确比在医务室所能得到的完整测试要低。
据雷锋网了解，Study Watch采用功耗极低的圆形电子墨水屏，官方称手表电池续航时间可达一周，佩戴者的健康数据在设备上加密并在云中处理。
通常我们熟悉的智能手表例如Moto 360，采用Android Wear系统，配有语音助手功能。设备会对“OK Google”语音命令作出响应，用户可以向语音助手提问题。
而Study Watch的不同之处在于，它并没有采用 Google 的 Android Wear 操作系统。即使跟手机蓝牙配对后，也只能用来传输各项人体生理监测数据，没办法接收通知和提醒。
Alphabet布局医疗领域
Verily是Alphabet 旗下专注医疗科技领域的子公司，承担了 Alphabet 大部分的医疗任务。这家子公司专注于数据利用，通过搭建分析工具、协助医生工作、进行科学研究等方法来改善医疗健康。
据雷锋网了解，2017年初，Verily获得新加坡国有投资公司淡马锡8亿美元投资；2019年1月4日，Verily宣布获私募股权公司银湖领投的10亿美元融资。另外值得一提的是，2019年1月18日Alphabet 旗下的Google LLC以4000万美元收购了Fossil的智能手表技术。
2017年Verily宣布，开启一项为期4年、万人参与的“基线计划”（Baseline Project）项目，利用各种新型健康工具收集10000名志愿者的健康数据，并在此基础上，迈出绘制“人体健康地图”第一步。
Verily 的智能手表Study Watch，就是“基线计划”（Baseline Project）项目中健康数据的载体。另外，在Verily 的合作伙伴Aurora研究中，Study Watch也是该项目的载体工具。
Aurora是一项美国国家级研究计划，旨在提高对经历过创伤性事件的个体的理解、危机预防和康复。
Aurora得到了美国国家卫生研究院（NIH）、私人基金会（private foundations）3000多万美元的资助，并与领先科技公司（如Mindstrong Health和Verily）合作。
监管积极调整
根据管理和控制规则的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），对产品的把控严格程度依次递增。
Ⅰ类产品如压舌板、绷带、病人翻身床；Ⅱ类产品如温度调节水垫、理疗按摩器；Ⅲ类产品如化学急救冷敷包、超声波肌肉注射器等。
目前Study Watch和Apple Watch同被FDA归为Ⅱ类器械。The Verge在Apple Watch获得Ⅱ类许可的报道中提到，FDA没有对该设备的实际功效做出任何保证，只提到“可以安全地使用”。
值得注意的是，随着医疗科技行业的兴起，FDA许可的认证方式也有所调整。
2017年，FDA启动了医疗器械独立软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），FDA希望借由与科技公司的合作，促进更多医疗科技设备达到许可要求。
试点计划一经披露，便引来众多申请者，其中不乏大型科技公司，包括Apple、Cupertino、California、Fitbit、强生、Pear Therapeutics，波士顿、罗氏、三星、Tidepool，Verily等。2017年9月，FDA从100多家申请者中挑选9家公司参与软件预审计试点项目的开发。
它们分别是Apple、Verily、Fitbit、三星、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏和Tidepool。FDA聘请三名企业家作为常驻研究员，以帮助开发预认证项目。
雷锋网小结：医用级穿戴设备在AI技术赋能下，已经不是哪一家企业独大。面对市场风向的瞬息万变，监管部门也在亦步亦趋做调整。未来，人工智能技术+医疗领域一定还会涌现越来越多的产品和模式，守护人类健康。
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