FDA的规范却有点赶不上趟 AI大潮袭来 (fda的法规)
早在7月份，美国食品及药物管理局（FDA）颁布了对未来医学创新举足轻重的 三条规范
这三条规范分别是：
healthblog 对FDA在紧跟大潮的努力做了一番评论，指出FDA虽然做出了努力，但同样亟需规范。
规范的颁布可谓众望所归，这从侧面证明了在信息化时代下的医学技术创新范畴，FDA也在尽全力保证前者受到不公平的待遇。但是，这些规范也使得FDA对新事物无法及时作出有效的回应。
现行的法律并没有明确规定FDA在人工智能与机器学习基于医疗保健应用层面的权力。虽然这些规范减轻了医疗行业企业家的行政负担，但在数字化时代，这并不能像法律一样准确地规定FDA的权力。
幸运的是，新的立法工作也已有条不紊地展开了。美国众议院已经通过了 21世纪治疗法案 ，而上议院也将就此法案达成一致认可，第114届国会会议即将通过一份合理的法案安排。
第一条新规范强调的是“普众健康产品”，包括“音频录音、视频游戏、软件程序，以及其他一些零售店可以买到的产品”。不过好消息是，FDA不会把这些产品列为医疗咨询，前提是这些产品一定是为了普众健康，且对消费者没有安全隐患。
类似的产品可能会宣称它可以对某慢性疾病“有助于减少患病风险”或“能帮助减轻某种症状的困扰”。对于软件产品，一个合理的广告词应该是“它能帮助掌握一些呼吸和放松技巧，而这种健康的生活方式有助于减轻你的偏头痛症状”。这种产品的价值源自它传递给消费者的信息，而不是直接作用于消费者的身体。
信息的作用远不止这一点。第二条新规范强调在研究中重视“实际循证”。“实际循证”源自临床实验得出的实验数据。虽然我们不常用“实际循证”的方法来获得新设备的许可，但我们可以用它来增加已获得FDA许可设备的用途。“实际循证”的数据从哪里来？“这些数据通常来自提供医疗卫生服务的电子系统。这些医疗设备（包括家用类型的设备）收集各种医疗数据，追踪病人的治疗情况”。
第三条新规范强调FDA在医疗设备准入临床实验的适应性设计。关于临床实验设计的适应性，要在不失实验完整性和有效性的前提下，允许根据实验数据做出适当的修改。
如果操作不当的话，适应性设计可能会给患者造成潜在隐患；如果执行顺利的话，适应性设计可以缩短临床实验的时间，降低成本。第三条规范描述了如何规划一个合理的临床实验适应性设计。如果设计人员遵循此条规范，那么他们的新设备将会更早上市。
这些大量的数据信息不仅交互于患者、医生、设备、药商和监管人员之间。这些数据还存在云端，用于诊断和治疗决策。
我们还是来举些例子吧。根据美国国家人类基因组研究所的数据显示，在2001年，人类基因组测序需要花费一亿美元。而到了2015年，只需要不到1500美元。 然而，并不是所有的基因测序都需要非常高的准确度，也不是所有的基因组测出来都有意义。如果限定在蛋白质编码基因测序的话，花费还可进一步降低至1000美元。这使得有远见的医疗机构逐渐加入到基因测序的行列中来。Illumina公司从事于基因测序技术的研究，已经实现了每年两个百分点的收益增长，而且预计会继续保持下去。
又如，奥巴马总统已为精准医疗计划投入一百万美元建立个人健康数据。如果进展顺利的话，患者的公共服务意识将会大大增强。同时，庞大的患者群体将为科学家们提供前所未有的真实世界的数据。
在人工智能和医疗领域，最为鲜活的例子莫过于IBM的Watson和Deep Mind了。本月Watson成功就诊一名白血病患者；而Deep Mind和NHS的合作也会应用于诊断领域。
这只是个开始。正如福布斯的捐赠者Todd Hixon所述，机器学习大潮正在袭来。在过去五年里，许多大型公司收购了一些新创企业。即便如此，像“人工智能”、“机器学习”类的专业术语仍未出现在FDA的规范中。
为了建设更好的二十一世纪，总统和国会有能力也有责任修补法律的漏洞，规范FDA的权力。只有FDA规范化，患者、医生、科学家和企业家才能更加放心、大胆地研发新的医学技术并将其投入实际使用。
推荐阅读：
Watson首次确诊罕见白血病，10分钟诊断难点何在？
继攻克围棋后，Deepmind想“看透”人类的眼睛
原创文章，未经授权禁止转载。详情见 转载须知 。
本文地址： https://www.gpxz.com/article/aacd2b890fc9ee91e9f8.html
四川腾煌管业科技有限公司是一家主要从事于四川双壁波纹管,四川PE给水管,四川CPVC电力电缆管,四川PVC-O给水管的公司,咨询热线:17323008279,如果您有需要,欢迎来电,本公司全体员工将竭诚为您服务!
深圳市丰兆为科技有限公司
深圳威芯科技有限公司
game8号网是一个专为游戏方面整理相关知识、玩法的分享平台,竭力为广大玩家提供海量好玩游戏的游戏攻略、游戏资讯、游戏简评、游戏玩法等，game8号网一定是游戏玩家首选的网站。
内锻•四川省内江旭源机床有限公司主营框架伺服液压机、框架液压机、冷温挤压液压机、伺服冲床、快速拉伸液压机、高精密冲床、开式固定台压力机、闭式单点压力机、内锻压力机等产品，公司专注于“内锻”牌机械压力机及液压机系列产品的研发设计、生产销售。
简阳论坛，分享生活每一天，社区因你更精彩！
兼职企鹅全国免费兼职招聘平台，您可以免费查看和发布网上兼职，周末兼职，寒暑期等兼职信息。兼职企鹅，全国免费兼职招聘平台。
蓝风蓝风三角洲租号账号交易平台源码，是聊城百川网络技术团队打造的专业的三角洲行动租号/账号交易平台源码。系统历经5年打磨，积累了数十家公司运营实战经验，专做三角洲行动租号和账号交易。系统功能强大，安全可靠。首创的代理商分站模式实现了多团队资源共享，可以让您以最少的付出换取最大的回报！
Thisismypage
专注于为广大人群提供服务的企业，集软件研发、运营为一体
亨通集团,是一家致力于中国光纤光网、智能电网、大数据物联网、新能源新材料、金融投资等领域的国家创新型企业，拥有全资及控股公司70余家（其中三家在境内外上市）,是全球光通信与能源互联系统集成商与网络服务商，全球光纤通信前三强，中国企业500强、中国民企百强。
日前，多款90寸电视新品发布，ZNDS智能电视网搜集了2023最新90寸电视，带大家一览90寸电视哪个品牌好，以给有需求购买90寸电视的用户一些建议，1、RedmiMAX90售价7999元RedmiMAX90搭载百级分区背光，峰值亮度700nits，色准约等于2，色域94%DCI，P3，并搭配双杜比30W功率音响，硬件方面，Redmi...。
美国联邦通信委员会，FCC，周一，9月27日，表示，将启动一项19亿美元的计划，以补偿移除了华为和中兴通讯等中国公司制造的网络设备的美国农村电信运营商，去年，美国联邦通信委员会将华为和中兴列为美国通信网络的国家安全威胁，并禁止美国公司动用83亿美元的政府资金从这些公司购买设备，FCC在2020年12月通过了规则，要求拥有中兴通讯或华为...。
雷锋网消息，9月21日，轻松集团6周年庆，只为用户而生，健康保障战略发布会在北京召开，北京大学第一医院感染病学系主任、中华医学会肝病学分会，主任委员，徐小元教授，中联肝健康促进中心李明阳主任，叮当快药CEO俞雷等嘉宾均到达现场大会开场，轻松集团创始人、董事长杨胤发表致辞，回顾了轻松集团发展过程中的艰辛与坚守，她表示，为健康事业殚精竭虑...。
发表在专业问答2022，12，2020，28展示机型信息，品牌型号，小米电视5系统版本，MIUITV3.04k的电视比4k显示器便宜，主要有这几方面原因，生产线太多、成本原因、显示器的专业优势原因，4k电视为什么比4k显示器便宜1.一些4K电视便宜主要是因为4K电视面板生产线太多了，有时候甚至供大于求，尤其是大部分素质不是很高的电视屏...。
发表在坚果投影仪2019，9，2517，59它的操作很简单，插上电，打开电源，连接无线，点开内置的同屏操作就可以观影了，还附赠了一季度的会员哟，，而且可以连接蓝牙，WiFi连接，手机同屏也可以操作，1080p蓝光高清的画面，白天夜晚都清晰又流畅，还适合办公~最重要投影是漫反射光源不怕孩子近看，导致近视，市场上虽然有很多款投影仪，便宜的...。
村主任撞死邻村主任案二审维持原判双方家眷回应9月25日，记者从双方家眷处得知，湖南醴陵一村主任驾车撞死邻村村主任案二审维持原判，2019年9月，醴陵华埠村主任刘某调停村中企业与塘坊村土地替换事宜时被塘坊村村主任陈某驾车撞死，刘某时任醴陵市人大代表，陈某是醴陵市政协委员，该案一审陈某被以故意杀人罪判处死刑，湖南高院裁定撤销原判发回重审，...。
1、梦见自己去读书的吉凶指数因勤勉而成功开展，名成利就之凶兆无疑，但只怕人格、地格为凶数，则易生家庭之错乱，再加以天地格水火相克，会恐好景不长，必有失败之一天，中吉，吉凶指数，80，仅供参考，2、梦见自己去读书的宜忌，宜，宜购置打折货品，宜泡脚，宜坦诚相对，忌，忌流传科普，忌看中医，忌购物，3、梦见自己去读书的预兆梦见读书，意...。
十二星座分为四象，区分是水、火、土、风，一、水象星座，天蝎座、双鱼座、巨蟹座，水象星座特点，水主持心情和人造阅历，代表着理性、平和，流动，较为敏感，有依赖性，富裕容纳性，二、火象星座，白羊座、狮子座、射手座，火象星座特点，火代表着踊跃向上的力气，暖和明亮，有扩张力气，然而激情去来得快去得快，不足稳固性，三、土象星座，金牛座、处女座、摩...。
外地期间4日，国度主席习近平缺席，上海协作组织，阿斯塔纳峰会并宣布题为，携手构建愈加美妙的上海协作组织家园
performance英[pəˈfɔ，məns]美[pərˈfɔ，rməns]n.扮演；演技；体现；口头双数，performances双语例句1.Atthehighestexecutivelevelsearningsandperformancearentalwayscorrelated.在最高治理层，支出与上班体现并不总是关系的，2....。
节目1联唱，四世同堂合家欢，，凯丽韩童生李光曦佟大...节目2歌曲，中华好儿孙，，张丰毅段奕宏朱亚文节目3小品，喜乐街，，贾玲沙溢李菁瞿颖节目4联唱，明星反串闹新春，，陶喆张也羽泉于魁智筷...节目5相声，我忍不了，，岳云鹏孙越节目6创意儿童节目，，自古英雄出少年，节目7歌曲，回家的路，，刘德华节目8小品，车站奇遇，，蔡明潘长江穆雪峰...。
新疆博斯腾湖引游人,博斯腾湖,新疆,博湖县,淡水湖,自治州,大河口
小编今天带来有趣的数学速算闯关游戏大全2024，数学，一个听起来枯燥却又充满魅力的学科，如今在游戏世界中焕发出了新的生命，想象一下，将速度与智慧结合，通过数字和逻辑的巧妙布局，解锁谜题，攻克关卡，让脑力进行挑战，就是一场令人兴奋的冒险旅程，一起进入五款令人着迷的数学速算闯关游戏的世界吧，1、，对战数字华容道，这是一款巧妙融合中华传统解...。
5月中旬，伴随着房价太高的民怨，华为将离开深圳的传闻刷爆了朋友圈，围绕，当地高房价是否在逼走制造业，的讨论数不胜数，但就在5月底，中兴将要离开深圳的事却提前爆出，据，南方日报，援引河源高新区党工委书记李衍楠的话透露，中兴通讯将在今年7月将其生产基地从深圳迁至河源，之后，深圳市长许勤爆出一个更大的料，在某次讲话中披露了一项数据，，近期，...。
大家出门在外的时候，就会选择入住酒店中，酒店中可以提供舒适的、周到的入住环境，现在的人们消费水平提高，很多的消费者在入住酒店的时候，就会选择连锁酒店入住，连锁品牌名气大，管理服务好，价格透明化，也深得消费者的信赖，其中白玉兰酒店就是一个有名的品牌，在国内拥有较高的影响力，吸引很多创业者的加入，加盟酒店，白玉兰酒店是个不错的选择，白玉兰...。
2017年1月，第50届CES在赌城拉斯维加斯如期召开，与往年一样，作为全球最大的消费类电子产品展览会，今年的CES依然人流如织，产品繁多，当然，变化还是有的，科技日新月异，很多50年前根本无法想象的东西如今都已摆上台面，VR，AR，虚拟现实，增强现实，便是其中之二，作为国内在增强现实领域耕耘最久的公司之一，亮风台也参加了此次CES，...。
发表在当贝投影仪2023，4，1815，56当贝X5是一款性能配置强大，画质表现出色的家用旗舰投影仪，那么和价格接近的爱普生5700对比有什么不同呢，下面就通过详细参数配置进行对比分析，看看当贝X5和爱普生5700有什么区别，一、当贝X5和爱普生5700有什么区别，1.光学参数对比在光源方面，当贝X5采用ALPD激光光源，让设备的亮度...。
